네이처셀 승인 일정부터 승인 신청 시기, 승인 날짜, 주가와 주가 전망까지 한눈에! FDA 혁신치료제 지정 호재 반영해 클릭 유도 요소까지 담았어요. 지금 바로 확인하세요!
네이처셀이란?
네이처셀은 줄기세포 치료제, 줄기세포 기반 화장품·의료기기, 식품·위생용품 사업까지 아우르는 바이오벤처예요. 최근에는 미국 FDA로부터 조인트스템이 혁신 치료제(BTD) 및 RMAT 지정되고, 미국 임상 중인 조인트스템이 최종 임상 단계에도 진입하면서 국내외 주가가 요동치고 있어요.
네이처셀 승인
네이처셀 승인이란 식약처(MFDS)나 FDA/IRB 등에서 제품 또는 임상시험에 대해 공식 허가를 받는 것이에요.
- 대표 사례: 조인트스템이 미국 FDA로부터 RMAT, BTD 지정 획득 .
- 승인 절차 흐름:
- 사전준비 → 서류 제출 → IRB 및 FDA 검토 → 현장실사/추가 자료 제출 → 최종 승인 통보
- 이 과정에서 ‘FDA 혁신치료제’ 지정(BTD)을 받으면 심사 기간이 단축되어 승인 가능성이 높아져요 .
네이처셀 주가
네이버·인베스팅닷컴 기준 최근 네이처셀(코스닥 007390) 주가는 약 27,450~27,800원 수준이에요 .
- 주가 급등 배경
- FDA 혁신치료제 지정 발표
- EAP(긴급사용프로그램) 승인 기대감
- 최종 임상 승인 및 미국 FDA 미팅 일정 반영 .
네이처셀 주가 전망은?
주가 전문가들과 유튜브, 커뮤니티에서는
- “식약처 3상 승인 임박, FDA 결과에 따라 추가 랠리 가능성 있음”
- “개인투자자 물량 털기용 변동성 구간, 호재 직전 고점 경계 필요”
- “EAP 승인 시 주가 단기 급등 가능성도 있다”
결국 핵심 변수는 ‘식약처 3상 승인’, ‘FDA 최종 승인’, ‘EAP 확정’이에요.
네이처셀 승인 날짜는 언제쯤일까요
- FDA BTD 지정일: 한국 시각 3월 21일
- FDA RMAT 및 혁신치료제 회의: 4월 17일 회의, 즉시 임상 추진 발언
- 식약처 3상 승인(예상): 업계 예상으로 “6개월~1년 내 승인 결과 가능성” 있음
따라서 FDA 관련 멀티 일정이 완료된 후, 국내 식약처 3상 승인은 빠르면 2025년 하반기~2026년 초로 예상돼요.
네이처셀 승인 신청은 언제 되나요
- FDA EAP/임상 신청: 2020년 FDA에 2b 임상 승인, 이후 국내 식약처 3상 신청은 2024년 4월 4일
- EAP 정책 수립 및 절차: FDA 혁신 지정 이후 네이처셀이 EAP 정책 수립을 완료했고 곧 프로토콜 제출 예정이라 발표했어요 .
즉, 신청은 이미 완료되었으며, 이제 결과 발표만 남았어요.
네이처셀 승인 일정은 어떻게 되나요
📅 승인을 위한 예상 시간표
| 단계 | 일정 | 비고 |
|---|---|---|
| FDA 2b 임상 승인 | 2020년 4월 | 완료 |
| 국내 식약처 3상 신청 | 2024년 4월 4일 | 완료 |
| FDA BTD·RMAT 지정 | 2025년 3월, 4월 | 완료 |
| FDA EAP 회의 | 4월 17일 | 완료 |
| 식약처 3상 승인 결과 | 예상 2025 하반기~2026년 초 | 업계 추정 |
네이처셀 자주 묻는 질문
Q1. 승인 일정이 지연될 수도 있나요?
- 항목별 보완 요청 시 2~4주 지연 가능성 있으며
- FDA·식약처 심사 팀의 추가 질의 대응이 길어지면 최대 몇 개월 지연도 감안해야 해요.
Q2. 주가에 가장 큰 영향을 주는 일정은?
- 식약처 3상 승인이 가장 큰 변수이며,
- FDA 이슈(FDA 회의·EAP 실행)는 단기 급등 요소가 될 수 있어요 .
Q3. 투자자로서 주의할 점은?
- 개인 투자자 물량 청산 시기와 호재 시점이 맞물리면 변동성 증가 .
- 반드시 공시와 심사 일정, EAP 관련 발표를 동시에 모니터링해야 해요.